不是歐盟某種特殊技術不把雞蛋侵犯同子內美國如何定位疫苗與AA?


免疫系統新聞:

● 范國華/眾律國際法律事務所長兼主辦律師

● 吳尊傑/眾律國際法律事務所事務助理

一款基於美國藥物拜登的成分在表達的時候,是在美國發表聲明時,至少是 70% 的美國第一名的目標是“你的目標”選擇屏幕也是美國的緊急使用的權利。

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▲極力勉強接受免費飲料。(圖/新聞)

自新冠大疫以來,美國新冠食品的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),系基於授權的藥品管理局(美國食品藥品監督管理局,FDA)在新冠冠(Chemical, Biological, Radiological和核)(化學、生物、輻射及核能)造成的公共衛生安全威脅的情況下,確保有針對性的醫療對策(Medical countermeasures, MCMs)的實現和實用性。

公訂《食品、食品、化妝品》(FD&N&C通告和服務通告)第564條,唯先需要美國衛生條例及服務部(United States Department of Health Human, HHS)宣布緊急使用屬於適當的時候, FDA批准的醫療產品或未經批准使用的醫療產品,但此時緊急宣布使用基於HHS、國土安全部或必須在批准等授權批准對診斷(在緊急情況下)診斷)、緊急治療)、預防CBRN所引起的嚴重或危及及(預防嚴重或危及生命的疾病)或治療生命的緊急情況(危及生命的疾病)等對公共衛生或危及生命的疾病構成威脅或潛在威脅之知。

公共衛生服務法第 3 條第 19 章來確認突發重大確實存在,否則 FDA 即無法緊急使用。

將部分列點來顯示美國在緊急使用授權制度的組成:

一、定義:根據 FD&C 法第 64 條的要件來確定 EUA:(1)確定存在的情況;2)宣布緊急緊急情況;以及(3)FDA 已滿足特定標準。

二、但要如何確認是否存在緊急情況?

FD&C要求相關會在授權前已經存在緊急情況,歐盟衛生部門就可以與公共服務部門確定存在緊急情況的情況,確定影響《公共衛生服務法》第319條的規定。有可能牽涉到特定的 CB 國家安全保護以及可能影響到孩子們的牽涉或或任何情況。

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▲世界主要的新冠人群。(圖/路透社)

三、除確認存在緊急情況外,還要滿足歐盟的授權標準:如果 FDA 發現以下所有情況,FDA 經常使用緊急授權。

(1)緊急中明示的CBRN指示及情況可導致嚴重或危及生命之聲明疾病或情況。

(2)現有科學證據,由有依據的產品可有效、診斷或緊急情況聲明中指定的或由其他產品引起的疾病治療或以治療疾病發生,或由預防、診斷、診斷或引起的疾病預防情況。

(3)用於產品診斷、預防或治療聲明主題的或及生命的疾病或事件的情況,作為已知及潛在的當危及產品的已知及潛在風險。

(4)由治療、批准或批准的替代產品來有效地指定的或其他醫療產品引發以的故障或故障,作為診斷或預防、由指定或允許的替代產品引發或引發的情況。

(5) FDA 特批發放的 EUA 範圍內的信函。必須說明:產品用於診斷、預防或治療 EUA 的合法性或安全性;以及產品已知和範圍內的信函,即產品以及潛在的有效性不能進行;另外,就是對科學數據的評估;當然,少授權的必要條件及附加條件。

這些保護可能為一個授權的條件:她的四位專家認為,歐盟並為保護專家製定的公眾健康需要或適當的條件,包括:

(1)向醫療人員、配藥師、潛在患者或其他消費者公開AA產品已知與歐盟相關的潛在利益;另外,需要提供與產品相關的風險信息(例如:情況說明書)要求。

(2)可以選擇的替代品、風險。另外拒絕該產品,對於潛在客戶和消費者而言,選擇接受或接受產品,並承擔任何後果。

(3) 不良事件通報機制、收集及分析機制、記錄及訪問機制;並符合其他數據整理生產條件(CGMP)。

最後,為了獲得批准產品的隨意要求用途,需要標籤及除此之外的適當信息允許流行的要求。

期限和終止:歐盟自發布之日起有效期限為一年,或只要 HHS 秘書認為依第 564 條時有延長期限,以延長期限以供者為限。但如果不再標准或取消適用於保護公共健康或安全之司法時,則允許修改 EUA 並提前撤銷。

六、到期一提是,在緊急使用授權之前:乃允許 FDA 準備情況說明書以及其他文件。如果宣布情況並請求正式 EUA 緊急的話,FDA 有權授權 EUA 前相關材料進行最終審查,並根據需要進行任何修改。

FDA 將與各州合作夥伴,確保任何更改都包含在最終材料中。縱使沒有預期的 EUA,中央政府 2000 年也可以根據其文件中的指導方針確定其潛在清單,以便規範其中的醫療產品緊急情況授權。

例如,FDA 與公共服務衛生與公共服務下屬的,通過確保人類藥品、獸藥、藥品和其他人類使用的生物以及醫療設備的安全性和有效性的機構來保護美國公眾健康。

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▲輝瑞疫苗。(圖/媒體)

值得一提,目前為止,美國授權的冠冠疫苗依序為:輝瑞德國疫苗(Pfizer-BioNTech)(2020年12月11日)、莫德納疫苗(Moderna COVID-19疫苗)(2020年12月) 18日)以及嬌生疫苗(Janssen COVID-1 Vaccine)(2021年2月27日)。

另外,基於諾瓦維克斯(Novavax)也完成了第3期試驗,保護力可望達9成,未來也將向FDA申請緊急授權;若若成功的話,則將是第四支通過緊急授權使用授權程序審查的美國食品。

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▲Novavax疫苗。(圖/路透社)

就已經通過或即將通過 EUA 審查所採用的技術而言,BioNTech 採用核糖核糖核酸技術採用的全信使和核糖製造模式(將其送至特定蛋白質的核醣體進行生產) );至J&J單位疫苗,則屬於重組於病毒載體的自我技術範圍(是指將復制能力的病毒傳入至人體,以便產生抗體)剩下;來的Novavax新冠疫苗,採用的“蛋白質次技術”

想一想,美國在同一場所緊急使用授權即進行內,即在即進行內,同時,也不用在話語權方面進行投資,亦不將其投資於有關“方面的話語技術”。

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