幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」 食藥署:已核准專案進口3000支


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▲▼孩子,嬰兒,懷孕,新生兒,寶寶。(圖/取自Pixabay)

▲幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」,食藥署:已核准專案進口3000支。(圖/pixabay)

記者嚴云岑/台北報導

幼兒感染呼吸道融合病毒(RSV)容易引發嚴重併發症,但台灣唯一的救命藥物「Palivizumab注射劑型」卻於本月爆出缺藥危機。食藥署於藥品供應資訊平台啟動公開徵求,昨核准專案廠商進口他國同成份、劑型藥品作替代,總計核准3000支,預計可填補原廠至明年1月藥品短缺的空白期。

新生兒呼吸道融合病毒(RSV)是最常導致呼吸道感染的病毒之一,主要藉由飛沫或接觸到病人的分泌物而感染,離開人體後約可以存活6個小時。大人RSV通常無症狀,但新生兒因呼吸道及肺部仍較為脆弱,且免疫系統尚未完全發育,一旦感染就容易發病。

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台灣一年四季都可能受到呼吸融合病毒的感染,但在冬春交替間最為活躍,兩歲以下嬰幼兒為高危險群,其中早產兒、慢性肺疾病、先天性心臟病、免疫不全及神經肌肉疾病的寶寶,一旦感染容易引起嚴重併發症。而「Palivizumab注射劑型」為單株抗體藥物,也是台灣核准用於治療RSV重症的唯一救命藥物。

▲▼幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」 食藥署:已核准專案進口3000支。(圖/翻攝食藥署網站)

▲食藥署11月中在官網貼出徵求意願供應商公告。(圖/翻攝食藥署網站)

食藥署科長楊博文受訪時表示,食藥署是在11月初接獲藥廠通報,表示原廠因供貨製造問題,無法供應台灣需求,最快明年1月中下旬才能恢復供應,國內庫存量也只能撐到12月底,因此啟動公開徵求,原代理藥廠也積極協助調度,找到他國同成份同劑型藥品輸台,預計下月就會開始供貨。

楊博文提到,「Palivizumab注射劑型」去年健保年用量1萬6700多支,以此推算每月用量約1500支,此次核准約1個半月的量,約3000多支,藥品進口後食藥署還是會做基本審查,確認產品是否有在國外上市,並核對製造文件是否吻合。

雖然根據《藥事法》第27之2條規定,持有中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證藥商,未在缺藥前6個月提出通報者,將可處6萬至30萬元罰鍰。但楊博文表示,該罰責適用於情節重大或再次違規,此次是因原廠臨時缺藥,加上代理藥廠通報後亦積極協助專案進口,因此不會對業者開罰。


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